Госдума приняла закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, сообщает РИА Новости. Он устанавливает механизм вывода на рынок лекарств производителями и импортерами посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических медикаментов, организации должны представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений не требуются в отношении препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ. 

Источник

ЧИТАЮТ ТАКЖЕ  «Профессия фармацевта столь многогранна, что хочется попробовать себя во всем»

ДОБАВИТЬ ТОП ОБЪЯВЛЕНИЕ: ПОДРОБНЕЙ

От admin

WX Pixel Wall
WX Pixel Wall
БазаWirecutter (NYT)HuffPost24 Канал (Украина)Forbes4PDAРБКТАССTom's HardwareHuluInstagramCNETCNNNPReBayUSA TodayTechCrunchQuoraУНИАН (Украина)PinterestThe AtlanticSpotifyМосковский КомсомолецФергана (Центральная Азия)SlackTengrinews (Казахстан)BloombergMeduzaESPNTwitchКомсомольская ПравдаAirbnbБлог Авто-Мото любителейYelpLife.ruSputnik РоссияЯПлакалъLifehackerThe VergeФАН (Федеральное агентство новостей)ХабрФонтанка.руVC.ruPayPalЦарьград ТВЯндексKloop.kg (Киргизия)CBS NewsГазета.руMediumMail.ruStack OverflowSputnik БеларусьРусская ВеснаFishki.netНовая ГазетаВедомостиThe Washington PostWIREDАргументы неделиSports.ruStack OverflowBusiness InsiderTwitterSputnik КыргызстанNetflixПикабуRedditThe New York TimesZoom VideoTIMEСтрана.ua (Украина)FacebookDropboxBreitbart NewsЭкспресс-газетаProPublicaМедецинский Блог ЗдоровьеDisney+X (formerly Twitter)Znak.comInformburo.kz (Казахстан)БЕЛТА (Беларусь)ВестиИА Красная ВеснаFox NewsДзенNBC NewsLinkedInVoxИнтерфаксКоммерсантъBuzzFeedPoliticoЧемпионатVoice of America (VOA)ВКонтактеЛента.руСекретные Новости МираОбозреватель (Украина)ZDNetНТВAmazonInstagramОдноклассникиПервый каналРИА НовостиWall Street Journal